Ensayos clínicos

Para la tramitación de los contratos de ensayos clínicos será necesario aportar la siguiente documentación:

1. Copia del poder notarial del firmante.
2. Carta de delegación de funciones o poder notarial (si procede).
3. Aprobación por parte de la AEMPS.
4. Informe favorable del CEIm.
5. Modelo normalizado de contrato ( versión española y versión bilingüe).
6. Modelo normalizado de memoria económica (versión española y versión bilingüe). Anexo II En el caso de que el ensayo clínico no tenga coste económico se deberá cumplimentar un informe de interés estratégico por el que supone un coste cero firmado por el Promotor.
7. Certificado de la Póliza del seguro, especificando periodo de vigencia y ámbito territorial.
8. Informe de pruebas: documento firmado por el IP donde se indica qué pruebas a realizar en el EC son de la práctica clínica habitual y cuales no lo son, especificándolas en ambos casos.
9. Relación del equipo investigador: documento que debe estar cumplimentado en su totalidad y firmado por el equipo investigador. Anexo IEn el caso de que alguno de los colaboradores sea personal ajeno al Servicio Murciano de Salud y a la FFIS, se deberá cumplimentar y firmar el siguiente documento complementario al anexo I.
10. Copia del protocolo de estudio.
11. Idoneidad de las instalaciones del Hospital firmada por el Gerente o Director Médico del Hospital.
12. Cuando se trate de un ensayo clínico con medicamento, se deberá aportar el justificante de abono de la tasa correspondiente a la evaluación del CEim  en caso de que el ensayo clínico sea evaluado por un CEim local de Murcia. Ver importes en la Tasa(T) 815 de los precios públicos aprobados en la CARM

Los modelos de contrato que utilizamos son modelos tipo que no pueden modificarse, salvo que sea imprescindible para aclarar alguna cuestión, fundamentalmente relativa a los pagos.